醫(yī)藥行業(yè)對無塵車間的凈化級別有嚴(yán)格要求，具體如下： ### 1. 按 GMP 規(guī)定的潔凈度等級劃分 - **A級**：    - 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，如灌裝區(qū)域、放置橡膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的開放式包裝容器區(qū)域、無菌組裝或連接操作區(qū)域，應(yīng)使用單向流動操作臺（蓋）保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36 - 0.54m/s（指導(dǎo)值）。    - 潔凈度為 ISO 4.8 級，以≥0.5μm和≥5μm的懸浮顆粒為限度，確認(rèn) A 級，每個測點(diǎn)的取樣量不得少于 1m3。 - **B 級**：指無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級清潔區(qū)的背景區(qū)域，靜態(tài)清潔度為 ISO 5 級。 - **C 級**：用于無菌藥品生產(chǎn)中重要程度相對較低的操作步驟的清潔區(qū)域。靜態(tài)為 ISO 7 級，動態(tài)為 ISO 8 級。 - **D 級**：用于無菌藥品生產(chǎn)中重要程度較低的操作步驟的清潔區(qū)域。靜態(tài)為 ISO 8 級。 ### 2. 微生物限度方面 - **日常動態(tài)監(jiān)測**：微生物日常動態(tài)監(jiān)測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面采樣法等。 - **具體標(biāo)準(zhǔn)**：    - A 級和 B 級潔凈區(qū)，浮游菌每立方米不超過 10CFU，沉降菌每皿不超過 1CFU。    - C 級潔凈區(qū)，浮游菌每立方米不超過 50CFU，沉降菌每皿不超過 3CFU。    - D 級潔凈區(qū)，浮游菌每立方米不超過 100CFU，沉降菌每皿不超過 5CFU。 ### 3. 其他相關(guān)要求 - **溫濕度要求**：一般來說，溫度在 18℃ - 24℃之間，相對濕度在 45% - 60%之間（空氣潔凈度 A 級、B 級、C 級）；D 級潔凈室溫度為 18℃ - 26℃，相對濕度為 45% - 65%。 - **壓差要求**：不同區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于 10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa。 - **照明要求**：主要工作室一般照明的照度值宜為 300lx；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為 200lx。 - **噪聲要求**：非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于 60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于 65dB（A）。