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無菌醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計和施工規(guī)范
發(fā)布時間：2021-06-23 07:04:37 | 作者： admin | 來源： 本站
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等均應按照相關(guān)標準建設(shè)潔凈室。對凈化車間潔凈室進行施工或改造，不能依靠最終竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計和設(shè)備選型兩個方面嚴格把關(guān)，在整個施工過程中，對關(guān)鍵點要嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中要定期進行監(jiān)測，以確保潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。
無菌性醫(yī)療器械是指具有“無菌性”標識的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無菌性醫(yī)療器械必須符合生產(chǎn)無菌性醫(yī)療器械的基本條件，控制無菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，規(guī)范生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌性醫(yī)療器械造成污染，無菌性醫(yī)療器械的建造和定期監(jiān)測必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。
醫(yī)療器械凈化工程-無菌清洗房工程設(shè)計規(guī)范參考依據(jù)：
1.ISO/DIS14644國際標準
2.《GB50073-2001潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范》
三、醫(yī)療器械包裝車間潔凈車間GMP-97規(guī)范
4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.潔凈室建造和難收標準JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通風與空調(diào)工程施工和驗收規(guī)范
7.美國FS209E-92聯(lián)邦標準
醫(yī)療器械凈化車間工程選址：
一、廠址選擇：應考慮廠址周圍的自然環(huán)境、衛(wèi)生狀況，至少無空氣或水的污染源，并遠離交通干線、貨場等。
二、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面、道路應平整無灰塵。應采取綠化等措施減少露土面積或有控制揚塵的措施；不得露天存放垃圾、閑散物品等。簡而言之，工廠環(huán)境并不能應對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成的污染。
工廠總體布局應合理，不得對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，尤其是清潔生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。
醫(yī)療設(shè)備凈化工程潔凈室(區(qū))設(shè)計布置要求
根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8的規(guī)定，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度等級的設(shè)置進行了指導。清潔室內(nèi)(區(qū)域)設(shè)計應注意以下幾點：
按生產(chǎn)工藝流程組織生產(chǎn)；盡量縮短流程，減少交叉，人流，物流走向合理。除按生產(chǎn)工藝要求配備潔凈室(衣帽間、洗手間、洗衣間、緩沖間)、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)外，還應配有洗衣房、洗衣間、緩沖間、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，每個室區(qū)應彼此獨立，潔凈車間的面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并符合基本要求。
二、按空氣清潔程度，人流方向，從低到高；車間從里到外，從高到低。
三、同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染。
一、生產(chǎn)過程和原料對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有互相影響的作用；
各潔凈室(區(qū))間設(shè)有氣閘室或防污措施，物料通過雙傳動窗輸送。
四、空氣凈化設(shè)備應符合GB50457-2008《制藥工業(yè)潔凈設(shè)備設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。凈化器內(nèi)的新鮮空氣應符合下列最高值：
一、新鮮空氣對補償室內(nèi)排氣量和維持室內(nèi)正壓的要求最高；
室內(nèi)無人居住的新鮮空氣不得少于40m3/h。
5.清潔室的人均面積不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，并有安全的工作空間。
6.如果是體外診斷試劑，應符合《生產(chǎn)體外診斷試劑實施細則》(試行)的要求。在這些環(huán)境中，陰性的，陽性的血清，質(zhì)粒或血液制品的處理操作應在至少萬級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或保持相對負壓，并且符合保護要求。
7.應標明回風、送風和水管道走向。
醫(yī)療器械凈化工程中重要參數(shù)的設(shè)計：
一、溫度和相對濕度：
無菌型醫(yī)療器械在沒有特殊規(guī)定的情況下，通常要求溫度符合法規(guī)標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65%，企業(yè)一般可按要求控制。如果動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，可將室內(nèi)放置大產(chǎn)熱儀器設(shè)備。
無塵室夏季室溫高于設(shè)計值的原因，多是由于開始確定各無塵室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時僅注重滿足潔凈度指標，而忽略了各無塵室熱平衡的驗算。所以，在潔凈室的設(shè)計和運行過程中，必須對潔凈室空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，以保證潔凈室每季度的運行溫度在18~28℃之間。氣溫、相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細菌的繁殖條件，同時也會引起操作者對產(chǎn)品舒適度的影響。
2.空氣流量，換氣次數(shù)，靜壓差：
在醫(yī)療設(shè)備凈化工程無菌清洗室工程設(shè)計階段，對送風量的確定，首先要滿足相應凈化級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱濕負荷校核，進一步確定空氣流量，在此基礎(chǔ)上進行高效過濾器的選擇。濾芯的處理風量應≤額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞效、超效)空氣濾芯阻力、效率宜接近。
正常情況下，潔凈室的送風量，應取以下3項中的最高值：保證空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算出的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下2項中的最高值：補償室內(nèi)通風量所需的新鮮空氣量與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)的新鮮空氣每人每小時不少于40m3。
三、換氣次數(shù)：
清潔室容積確定時，換氣次數(shù)由潔凈室送風決定，而靜壓差則由潔凈室送風和回風量，排風的差值決定。通過調(diào)節(jié)風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開度，可實現(xiàn)系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和外部壓差的控制，調(diào)節(jié)各房間的風量和壓力，也可實現(xiàn)分支管閥門開度的控制。
對于特定的潔凈室工程，換氣次數(shù)應根據(jù)工程實際情況而定。尤其對清潔要求較低，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。通常情況下，換氣次數(shù)是以室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量為依據(jù)(或以工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù))，兩者取較大者為準，有時出于保險考慮，也可以使用系數(shù)為準。
4.靜壓差：
在潔凈室動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風不足和房門開啟頻繁是造成各潔凈室壓力差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣或不同級別的潔凈室之間的靜態(tài)壓力差處于臨界狀態(tài)，則人員流動、新風量補充不足等因素可能導致壓力差達不到要求。
5.懸浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
試驗條件如果不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風速，換氣次數(shù)，靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi))要求，則懸浮物、浮游菌和沉降菌等關(guān)鍵項目的試驗結(jié)果應視為無效。由相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等組成的潔凈室微氣候，是潔凈室維護是否正常的重要標志，因此，對關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目的檢測可以改為關(guān)鍵工序全性能檢測。為了保證對潔凈室生產(chǎn)過程中潔凈室性能監(jiān)測數(shù)據(jù)的科學、準確，檢測部門在對關(guān)鍵項目的懸浮顆粒、微生物進行檢測時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的檢測。
藥品潔凈室與無菌醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計中，對溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等項目的檢驗標準均按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》執(zhí)行
無菌性醫(yī)療器械是指具有“無菌性”標識的醫(yī)療器械，生產(chǎn)無菌性醫(yī)療器械必須符合生產(chǎn)無菌性醫(yī)療器械的基本條件，控制無菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，規(guī)范生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌性醫(yī)療器械造成污染，無菌性醫(yī)療器械的建造和定期監(jiān)測必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)。
醫(yī)療器械凈化工程-無菌清洗房工程設(shè)計規(guī)范參考依據(jù)：
1.ISO/DIS14644國際標準
2.《GB50073-2001潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范》
三、醫(yī)療器械包裝車間潔凈車間GMP-97規(guī)范
4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
5.潔凈室建造和難收標準JGJ71-90
6.《GB50243-2002》通風與空調(diào)工程施工和驗收規(guī)范
7.美國FS209E-92聯(lián)邦標準
醫(yī)療器械凈化車間工程選址：
一、廠址選擇：應考慮廠址周圍的自然環(huán)境、衛(wèi)生狀況，至少無空氣或水的污染源，并遠離交通干線、貨場等。
二、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面、道路應平整無灰塵。應采取綠化等措施減少露土面積或有控制揚塵的措施；不得露天存放垃圾、閑散物品等。簡而言之，工廠環(huán)境并不能應對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成的污染。
工廠總體布局應合理，不得對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，尤其是清潔生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。
醫(yī)療設(shè)備凈化工程潔凈室(區(qū))設(shè)計布置要求
根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄8的規(guī)定，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度等級的設(shè)置進行了指導。清潔室內(nèi)(區(qū)域)設(shè)計應注意以下幾點：
按生產(chǎn)工藝流程組織生產(chǎn)；盡量縮短流程，減少交叉，人流，物流走向合理。除按生產(chǎn)工藝要求配備潔凈室(衣帽間、洗手間、洗衣間、緩沖間)、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)外，還應配有洗衣房、洗衣間、緩沖間、物料凈化室(脫外包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，每個室區(qū)應彼此獨立，潔凈車間的面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應，并符合基本要求。
二、按空氣清潔程度，人流方向，從低到高；車間從里到外，從高到低。
三、同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交叉污染。
一、生產(chǎn)過程和原料對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有互相影響的作用；
各潔凈室(區(qū))間設(shè)有氣閘室或防污措施，物料通過雙傳動窗輸送。
四、空氣凈化設(shè)備應符合GB50457-2008《制藥工業(yè)潔凈設(shè)備設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。凈化器內(nèi)的新鮮空氣應符合下列最高值：
一、新鮮空氣對補償室內(nèi)排氣量和維持室內(nèi)正壓的要求最高；
室內(nèi)無人居住的新鮮空氣不得少于40m3/h。
5.清潔室的人均面積不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，并有安全的工作空間。
6.如果是體外診斷試劑，應符合《生產(chǎn)體外診斷試劑實施細則》(試行)的要求。在這些環(huán)境中，陰性的，陽性的血清，質(zhì)粒或血液制品的處理操作應在至少萬級的環(huán)境中進行，與相鄰區(qū)域或保持相對負壓，并且符合保護要求。
7.應標明回風、送風和水管道走向。
醫(yī)療器械凈化工程中重要參數(shù)的設(shè)計：
一、溫度和相對濕度：
無菌型醫(yī)療器械在沒有特殊規(guī)定的情況下，通常要求溫度符合法規(guī)標準StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65%，企業(yè)一般可按要求控制。如果動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)不符合要求，可將室內(nèi)放置大產(chǎn)熱儀器設(shè)備。
無塵室夏季室溫高于設(shè)計值的原因，多是由于開始確定各無塵室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時僅注重滿足潔凈度指標，而忽略了各無塵室熱平衡的驗算。所以，在潔凈室的設(shè)計和運行過程中，必須對潔凈室空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，以保證潔凈室每季度的運行溫度在18~28℃之間。氣溫、相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細菌的繁殖條件，同時也會引起操作者對產(chǎn)品舒適度的影響。
2.空氣流量，換氣次數(shù)，靜壓差：
在醫(yī)療設(shè)備凈化工程無菌清洗室工程設(shè)計階段，對送風量的確定，首先要滿足相應凈化級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱濕負荷校核，進一步確定空氣流量，在此基礎(chǔ)上進行高效過濾器的選擇。濾芯的處理風量應≤額定風量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞效、超效)空氣濾芯阻力、效率宜接近。
正常情況下，潔凈室的送風量，應取以下3項中的最高值：保證空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算出的送風量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應取以下2項中的最高值：補償室內(nèi)通風量所需的新鮮空氣量與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內(nèi)的新鮮空氣每人每小時不少于40m3。
三、換氣次數(shù)：
清潔室容積確定時，換氣次數(shù)由潔凈室送風決定，而靜壓差則由潔凈室送風和回風量，排風的差值決定。通過調(diào)節(jié)風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開度，可實現(xiàn)系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和外部壓差的控制，調(diào)節(jié)各房間的風量和壓力，也可實現(xiàn)分支管閥門開度的控制。
對于特定的潔凈室工程，換氣次數(shù)應根據(jù)工程實際情況而定。尤其對清潔要求較低，有時換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。通常情況下，換氣次數(shù)是以室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量為依據(jù)(或以工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù))，兩者取較大者為準，有時出于保險考慮，也可以使用系數(shù)為準。
4.靜壓差：
在潔凈室動態(tài)監(jiān)測中，人員流動、新風不足和房門開啟頻繁是造成各潔凈室壓力差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣或不同級別的潔凈室之間的靜態(tài)壓力差處于臨界狀態(tài)，則人員流動、新風量補充不足等因素可能導致壓力差達不到要求。
5.懸浮微粒，浮游菌，沉淀菌：
試驗條件如果不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風速，換氣次數(shù)，靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi))要求，則懸浮物、浮游菌和沉降菌等關(guān)鍵項目的試驗結(jié)果應視為無效。由相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等組成的潔凈室微氣候，是潔凈室維護是否正常的重要標志，因此，對關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目的檢測可以改為關(guān)鍵工序全性能檢測。為了保證對潔凈室生產(chǎn)過程中潔凈室性能監(jiān)測數(shù)據(jù)的科學、準確，檢測部門在對關(guān)鍵項目的懸浮顆粒、微生物進行檢測時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的檢測。
藥品潔凈室與無菌醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計中，對溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等項目的檢驗標準均按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》執(zhí)行
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