無塵車間里配置良好的藥液,使用孔徑合適的過濾器進行過濾作業(yè),很容易除去藥液中的雜質(zhì)和細菌。 一般藥液過濾采用2級以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾,但有時需要進行脫碳處理,除去熱源物質(zhì),用孔徑0.22um的微濾器過濾藥液進行除菌。 接下來,本小編將詳細分析在以下東莞無塵車間進行藥液過濾時應(yīng)該具備什么。
東莞無塵車間藥品生產(chǎn)中使用的除菌過濾器孔徑通常在0.22um以下,過濾器對被過濾成分不得有吸附作用,不得釋放物質(zhì),不得有纖維脫落,不得使含有石棉的過濾器失效。 過濾器和過濾器在使用前必須進行清潔處理,用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。 過濾器材通常由過濾柱、過濾膜組成,過濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成; 過濾器大多由聚合物制成,多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類。 除菌級的過濾器孔徑為0.22um。
東莞無塵車間應(yīng)測量除菌過濾前過濾藥液的抑菌量,并嚴格警戒原料或藥液的配置,以防止藥液在除菌過濾前可能出現(xiàn)的微生物污染程度的增加。
東莞無塵車間藥液通過除菌過濾,可以明顯降低原料溶液中雜質(zhì)和微生物的濃度,維持生產(chǎn)工藝管道系統(tǒng)的無菌性。 在無菌生產(chǎn)中的液體產(chǎn)品被證明可以過濾除菌的情況下,必須采用產(chǎn)品特有的除菌過濾方法,驗證除菌過濾和產(chǎn)品配方的兼容性,確定過濾材料和藥液的兼容性,考慮其惡劣的操作條件的影響。 潔凈室滅菌的無菌產(chǎn)品有時也需要特有的除菌過濾。 滅菌前,有充分的理由進行有效的生物負荷控制。 產(chǎn)品是否需要除菌過濾,需要通過產(chǎn)品和生產(chǎn)過程特有的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行有效評價。